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| GMP是指优良药品制造标准 |
| cGMP是指药品优良制造确效作业基准 |
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在台湾药品之生产与制造应由GMP
药厂生产。 |
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当前政府为提升药品质量，确保药品之有效性与安全性，以达国际标准，正对药厂全面推行cGMP确效作业。 |
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确效作业包括支持系统确效、仪器设备验证、制程确效、分析确效、以及清洁确效。
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支持系统包含水系统和空调系统(即药品生产所须用到的水和接触的空气)。为了确保空气与水的质量，必须对于工作场所内的微生物与落尘量及各纯水配管的用水纯度予以监测，以去除制程中空气与水的污染。厂区温、湿度管控…等环境变量亦配合计算机化与定期检测。
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各项制剂设备，皆通过安装、操作、性能的
严密检测。平日定期的实施校正与使用前稳 定测试，并设置严谨的操作基准书，以确保 制程中机械性能的一致稳定。（图一）转速确效
制程确效的规划，直接影响药物生产的质量 。必须累积药品制造前、制造过程中，及最终成品的各项 |
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制程参数来做检验，以保证每次生产的有效性及安全性，并创建每一项药品独立而书面化的标准资料。
而各药品制程中适用何种分析方法，亦先经由研发人员，品管分析小组及相关单位的技术支持，预先进行实验研究，以归纳出分析方法的普遍性及适用性。（图二、三）溶离机
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针对不同的药物生产、不同的器具特性，厂 内也创建了不同的清洁步骤与工具运用规范 ，并且严格实施取样检查，以防止药剂残留
的交叉污染，达成清洁工作的彻底确效。（图四）SWAP |
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