文╱ TTY 陈淑君
前言
在制药产业中，除了新药开发之外，另有一个非常重要的领域，即是学名药产业。所谓学名药即是指专利过期的药品，依药厂投入新药开发比重的不同，而有所谓的「一般学名药厂」及「学名药品牌化药厂」之分别。一般学名药厂，主要由两个部分所组成，一个是制造，一个是销售，上市前不需经过新药临床试验的步骤，只是单纯的复制专利药品制程，纯粹为得到更具竞争的制造生产力，追求更低成本的药品，除了低成本外，一般学名药和市场上已存在的药物相比较并无其他的竞争优势；而所谓的「学名药品牌化药厂」系积极地投入大量的研发能量，其研发的方向不仅在追求更经济、更有效率的生产方式，更将研发方向订在寻求药物的最佳投药剂型、新适应症及为特定区域好发疾病领域投入大量的研发资源，从而创建本身的品牌，当其累积了大量的研发、行销与制造的人才与知识后，接着再往全球性的新处方或新成分药研发。「学名药品牌化药厂」在药物的研发深度及广度虽然较全新成分的新药为低，其差异的程度在于接近新药的多少百分比而已，惟因其深耕本土化的策略，较符合当地之医疗政策需要，其重要性却更加受到重视。除了可节省医疗支出外，根据统计，2002年美国处方药市场中，学名药占整体处方签的40
%，销售金额约为150亿美元，学名药的市场正在蓬勃发展，已成为药品市场中不可或缺的角色。
欧美各国及我国鼓励学名药相关政策
考量到全球制药产业的趋势，在资源有限的情况下，台湾药厂更需要从台湾特有的利基和资源特色中来增加国内药厂的研发强度及竞争优势。因此台湾药厂应把研发方向订在发展学名药的合成、增加生产速率、以及改良药品剂型等技术能力作为主轴，务使研发投入的资源可达最佳应用效能，并跨出台湾本土的国际性市场研发思维。当前行政院将生物制药产业列入下一波的产业发展重点，而在考量市场、资源、竞争优势等种种原因之后，政府的政策又该如何配合生物制药产业的发展呢?让我们来看看当前欧美各国及我国政府对于医药产业的政策方向：
欧盟鼓励学名药发展的相关政策
由于专利药品的价格一直居高不下，许多学名药厂皆希望能在最短时程能将专利到期药物上市，以平衡药品市场的需求，而为使药品可在专利过期的同时即可马上上市，世界各国的政府更是积极使用各种政策来加强国内学名药厂的竞争能力，例如欧盟理事会在2004年3月底即通过相关法案，促使学名药的实验免责权成立，亦即学名药厂若为某一个尚在专利期间的药物提出为上市申请所进行之必要临床试验，以便于通过欧盟的药品上市检验审查时，并不会构成对专利药专利权或补充性保护证书（SPC）之侵害。也就是说，欧盟理事会鼓励学名药厂在原厂专利未过期前，即可进行药物的临床试验，以方便未来在药品专利期的时间一到，药物即可直接上市。
美国鼓励学名药发展的相关政策
除了欧盟支持临床试验免责之外，美国更是早在1984年的Hatch-Waxman法案中
(The 1984 Drug Price Competition and Patent
Term Restoration Act，21U.S.C.§355，药品价格竞争及专利回复法案，俗称Hatch-Waxman
Act)，即已说明学名药之实验免责权利。Hatch-Waxman法案中指出，只要对专利发明提出合理使用的前提下，即便药物尚在专利期间，亦可以合理从事研究发展、以及临床实验等研究，其并不构成对该专利之侵害。而根据美国联邦交易委员会2002年的报告中指出，因为Hatch-Waxman法案对于学名药厂的鼓励效应下，美国的学名药被民众使用的比率，从1984年以前的19％大大的提升至2000年的47％，也因此节省了美国为数可观的医药支出。
WTO鼓励实验免责的相关政策
欧、美同步支持临床试验免责，同时在世界贸易组织WTO中的TRIPS协定（Agreement
on Trade-Related Aspects of Intellectual
Property Rights，与贸易有关的知识产权协定）中亦有针对实验免责作说明，于TRIPS第30条中规定，所谓「实验免责」，即是指若为学术研究的目的，而合理使用专利权时，并不构成专利侵害，此为专利权效力所不及的例外规定。
台湾在学名药实验免责相关法律
根据民国92年2月6日修正的专利法第五十七条第一项第一款规定：「专利权之效力并不及于为研究、教学或试验实施其发明，而无营利行为者」，以及民国94年2月5日修定的药事法第四十之二条第五款规定：「新药专利权不及于药商申请查验登记前所进行之研究、教学或试验。」来看，政府当前的立法走向是朝向欧美及世界先进各国的趋势，亦即走向实验免责的方式，可算是往鼓励学名药的发展跨一大步。
结语
政府的政策可左右一个产业的未来，举例而言，印度政府为扶植印度国内的制药产业环境，在1970年的印度专利法中，仅给予药品的制程专利，而不给予药品的产品专利，经由智慧财产权保护药品的制程方法，促成当前印度制药业的蓬勃发展，而今日印度已成为全球第四大药品生产国，等到印度国内的制药产业已拥有相当的技术能力之
后，印度政府直到2005年1月1日起，才开放药品的产品专利申请。当前行政院选定生物制药产业作为国家型计画之一，而除了挹注资金及研发资源之外，对相关产业之促进推动，以及相关法制建设皆须及时创建与奠定。为使台湾学名药厂可以加速发展，增加台湾药厂的竞争能力，提高研发投入的成效，使医药产业可从最擅长及最具优势的技术能力方向而努力，政府应加速修定学名药的临床研究及实验免责之相关法规，以及其相关之配套措施，才能从政策面来鼓励学名药厂的蓬勃发展。而朝此方向立法的好处，除了可全面加速学名药品上市时间，增加厂商对于研发投入的努力目标之外，更可以节省上百亿元的医药支出费用，同时亦可以大大提升社会大众的福祉。
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