文/TTY 陈淑君

前言
　　一般而言，学名药厂的主要开发的标的是以专利到期的药品为主，再以仿制专利的内容来制造成品。对于一般的学名药厂而言，应用公开信息来复制品牌药厂药品的制造生产方式，这是一个最省时、省力、节省成本的方式。但是学名药厂一定要等到所有的专利期限通通到期后，才能开始来从事学名药的生产、制造及研发吗?

专利的种类
　　在讨论上述的题目时，我们先就专利的种类作一个简明的讨论：专利的种类主要可依照其发明技术深度及可专利标的而分类，在台湾，专利的种类则可如专利法第二条中所指出的：「本法所称专利，分为下列三种：一、发明专利。二、新型专利。三、新式样专利。」。所谓的「发明专利」，是指一种利用自然法则之技术思想之高度发明，可供产业上利用的技术(专利法第二十一条)，因此发明专利的专利标的可以包括制造方法、基础技术、或是制成物品，所以又可依照可专利之标的的特色概分为「方法专利」以及「物品专利」。而所谓的「新型专利」，则是指利用自然法则之技术思想，对物品之形状、构造或装置之创作(专利法第九十三条)，也就是说，新型专利的标的通常是一种机器、装置、或是产品实体的改良，因此若以方法及物品专利作分辨时，新型专利则是属于「物品专利」。而至于「新式样专利」，则是指一种对物品之形状、花纹、色彩或其结合，透过视觉诉求之创作，另有一种称为「联合新式样」的新式样专利，则是指同一人因袭其原新式样之创作且构成近似者的创作(专利法第一百零九条)。简言之，新式样专利是针对物品外在形状、颜色及外观作为其创作的标的，如产品的造形设计及改良设计。同样的，新式样专利亦可视为一种「物品专利」。

下表则是将专利的种类作一个汇整的分析：

　　在于医药产业的部份，我们可将其可能之专利性质及内容，概略的分为以下几种：包括有化合物专利、医药组合物专利、制程专利、制剂专利、适应症专利、以及复方专利等。而以上所述的专利，又可视其专利标的的不同，而分为方法专利(如：制程专利、制剂专利、适应症专利)以及物品专利(如：化合物专利、医药组合物专利、复方专利)。虽然这些专利属于不同性质的发明，但皆可列入属于高难度的技术发明创作，再加上其技术内容特征的特色所致，皆属以发明专利为主，也就是当获邀专利时，皆是可获得20年保护期的发明专利。

学名药厂的困境
　　由于医药市场的产业特色不同于其他的产业，药品并非制造完成即可上市销售，尚需要经过一连串的药物之安全性及有效性的评估及评量。除了需要提供药物安全性及有效性的试验结果之外，有时尚需要加上临床试验以及新适应症治疗的结果，药政机关才可能授予药物许可证，制造出来的药品才可以真正上市及销售。因此一个药品在准备上市的过程中，花费在药物的安全性试验、临床试验的时间，往往使得整个查验登记的时间需要延长到数个月或是数年的时间。而学名药厂若是在品牌药厂的专利到期之后，再开始进行药物制程、剂型、或是其他的赋形剂的研发时，无形之中，品牌药厂的药物专利保护期限又可以因为查验登记时程的延后，而使其专利保护期再度延长了数年之久。由于药物的专利多属发明专利，因此专利的保护期限可能从原来保护的20年期限再度增加数年之久，甚或，若是品牌药厂又将其相关化合物的不同结晶形式、不同盐类类型、或是其他相关的光学异构物之化合物亦申请专利时，则该药物的保护期更是不断的被扩大及延长。站在品牌药厂保护一个研发药物需要投入大量的时间、人力及金钱的立场而言，这样的专利策略虽然无可厚非，但站在学名药厂的立场而言，其研发时程可能因此而被无限的延宕，且其对于维持社会正义的公平性亦受到不少的质疑。

学名药厂的机会
　　对于学名药厂而言，处在品牌药厂专利绵密的包围之下，有什么可能突破重围的出路吗? 我们可以由专利的分类来看，根据物品专利及方法专利的不同性质，而找出可能的回避设计方式而来避开品牌药厂的专利地雷。在专利法第五十六条中说明：「物品专利权人，除本法另有规定者外，专有排除他人未经其同意而制造、为贩卖之要约、贩卖、使用或为上述目的而进口该物品之权。方法专利权人，除本法另有规定者外，专有排除他人未经其同意而使用该方法及使用、为贩卖之要约、贩卖或为上述目的而进口该方法直接制成物品之权。」若将其套用在医药产业的产业特色时，所欲制造生产的该药品若是拥有化合物专利，亦即物品专利时，则品牌药厂拥有的专利权能则包括排除其他任何人的生产、制造、使用、进口、以及销售的权利，那么学名药厂只得等到该化合物专利到期时，才能开始制造、使用、进口、或是销售该药物；但若是该药品在台湾并没有化合物专利，而只是拥有制程、制剂、或是适应症的专利时，则只要学名药厂可以避开以上的这些方法专利时，则依然是拥有合法的制造、使用、进口、以及销售等的权利，并不会有侵权的疑虑。

结语
　　根据专利法第一条的规定：「为鼓励、保护、利用发明与创作，以促进产业发展，特制定本法。」为了鼓励发明人可以公开其发明及创作，避免有限的社会资源重覆投入相同研究发展领域而造成浪费，因此才设立了专利的制度，经由给予发明人一个专属的排他权力而来保护其发明，经由公开其发明内容及技术特征，使得相关的产业可以发展的更加快速及顺畅。因此，专利制度的精神在于促进社会的产业发展，而并非希望发明人可借此而造成市场的垄断，使得研究发展、或是产业进步受到延滞。医药产业的特色之一就在于其研发时程非常长久，因此应如何平衡品牌药厂及学名药厂之间的竞争，以及维持社会的公平正义，在于维护专利权人的利益以及社会人民的全民福祉而言，应是需要多加考量的重点。