| 一般将新药的临床试验分做四期： |
| 第一期(Phase
I)： |
这些主要在人体进行的试验，旨在创建该药物对人体安全性的资料，包括评估新药的给药途径(例如：口服、静脉注射、或肌肉注射等)、给予频率、以及药物的安全剂量(最大耐受剂量)。基于安全性的考量，第一期试验大多数仅在少数健康男性自愿者身上进行。
但是，由于癌症治疗所用药品的毒性较大，在健康的受试者身上进行第一期试验不合伦理，因此会直接试用于癌症病患。
|
| 第二期(Phase
II)： |
当第一期试验完成，并且得到新药的安全剂量之后，第二期试验将持续测试新药对人体的安全性，也会开始评估此新药实际的疗效。
就用于治疗癌症的新药而言，第二期试验通常会针对单一特别的癌症。
|
| 第三期(Phase
III)： |
这一期的试验主要针对于新药(或新的治疗组合)，与当前使用的药物(或现有的标准疗法)做比较。凡参与这一期临床试验的病患，会随机地被分派到新的治疗组合或是标准疗法，两组中的其中一组。为了达到统计上的意义，第三期试验通常会有较大量的病患参与，并且常于许多国家的大型医院或癌症医学中心运行试验。
当第三期试验退出后，药厂便会申请药品许可证的审查。
|
| 第四期(Phase
IV)： |
也就是药品上市后的研究(Post-marketing studies)。当新药获得上市许可证，并开始使用于一般大众病患身上后的这段期间。当前是持续监测该药物的疗效，以及可能因长期使用后生成的副作用。
|
