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如何计划、进行一个临床试验?
为了帮助您决定是否参与一个临床试验,您一定希望了解临床试验是如何计划、如何进行,当然您也一定会关心试验退出后的情形。

一个临床试验是如何生成的?
一般而言,临床试验的构想是源自该药品在实验室阶段的研究结果,也就是说,当新药发展在实验室有了不错的成果后,研究人员便开始参考这些实验室的数据设计临床试验,来验证新药的临床效果。刚开始的临床试验,先会针对药品的安全性作测试,接着才会进一步研究药品的实际疗效。

什么是试验计划书(Protocol)?
在运行一个临床试验时,都会有一个人(通常是医师)负责,我们称之「试验总主持人」。总主持人会准备一份计划书,作为试验运行的依据,这份计划书会详细记载与说明试验目的、试验内容、试验方法。


基本上,「试验计划书」应该要包含以下几个项目:
运行这个计划的理由
试验的主要目的
有多少人会参与这个计划
欲添加计划的人必须符合的条件
进行试验的药品或是治疗组合
需要的检查或检验以及运行的方法

在同一个临床试验中,每一个参与的医院与医师都会使用同一份计划书来运行试验,可确保添加这个试验的每一位病患都能受到一致的照顾,试验所收集到的资料与结果也是一致的、可一并分析比较的。

一个临床试验退出后的情形
当第一、二期的临床试验完成后,研究人员会谨慎研究与分析所收集到的资料结果,决定进行下一步,也可能因为觉得新药/新疗法不安全或没有效而停止继续研究下去。

直到第三期临床试验完成后,研究人员会依据试验的结果,评估新药/新疗法是否具有医学上的重大意义,并且会在重要的医学期刊上发表结果报告,公诸大众。

当然,这些研究的结果,会成为这个新药/新疗法申请合法上市使用的重要依据,卫生主管机关会依据这些试验的结果报告及其他相关资料,来核定是否准予这个新药上市。

治疗、预防、检测与诊断癌症的研究与发展是一条永不歇止的长路,而这漫长的研究道路是由许多试验逐一累积出来的结果,为的就是要给我们更好的治疗,进而提升我们的生活质量。


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